GxP 合规性软件

WPI公司提供GxP合规软件为生物制药企业保驾护航

GxP合规性软件对于制药、生物技术和医疗设备等行业至关重要，因为它有助于确保遵守严格的监管标准和准则，从而规范产品的生产、分销和质量。使用GxP合规软件，可以做到：

1、确保符合监管要求 - GxP准则（如：良好生产规范 (GMP)、良好实验室规范 (GLP) 和良好临床规范 (GCP)）旨在确保产品的安全性、有效性和质量。GxP合规性软件通过简化流程、保持准确记录和实现高效审核，帮助企业满足FDA、EMA或WHO等监管机构的要求。

2、提高数据完整性 - 准确、防篡改的数据对受监管行业至关重要。GxP合规软件可确保符合ALCOA+（可归属、可辨认、同期、原始、准确和完整）等标准，为所有操作维护可靠可信的记录。

3、简化文档管理 - 遵守法规通常需要管理大量文档，包括标准操作程序 (SOP)、批量记录和测试数据。GxP软件可集中管理文档，减少人工错误，简化版本控制、审批和检索。

4、降低风险 - 不符合监管标准可能导致产品召回、经济处罚、法律责任和品牌声誉受损。GxP合规性软件通过提供自动控制、验证和实时监控来降低这些风险，以确保运营保持在合规范围内。

5、便于审计和检查 - GxP软件可保存详细、准确、便于审计的记录。这使公司在监管机构进行检查和审计时更容易证明其合规性。

6、提高运营效率 - 监控、报告和培训等合规流程的自动化减少了人工工作量，提高了生产率，使员工能够专注于创新和其他增值活动。

7、支持全球市场准入 - 遵守GxP准则通常是在不同地区获得市场授权的先决条件。GxP合规性软件可确保遵守国际标准，使企业能够扩大市场范围。

8、确保患者安全和产品质量 - GxP合规性的主要目标最终是通过确保产品安全、有效和高质量来保护患者。软件解决方案通过对流程和质量标准进行严格控制，帮助企业实现这一目标。

美国WPI公司最新上市的EVOM AUTO GxP合规模块是一个功能强大的解决方案，旨在帮助GMP/GLP实验室在使用我们的EVOM AUTO 96或24孔板测量系统时，通过安全、可追溯和审计就绪的电子记录，实现FDA 21 CFR Part 11的合规性。通过集成先进的安全控制，该模块可确保数据完整性、真实性和系统访问保护，帮助实验室放心地满足监管要求。

关键的合规功能包括用户可配置的密码强度控制和密码定时失效，从而将系统访问权限限制在经授权的个人（21 CFR 11.10(d)、21 CFR 11.200(a)）。用户权限是完全可配置的，确保只有经过批准的人才能签署电子记录，保持数据的真实性和可追溯性（21 CFR 11，B 子部分）。内置的紧急访问协议允许授权恢复被锁定的账户，从而防止工作流程中断（21 CFR 11.200(3)）。此外，与 Windows Active Directory 登录和密码的无缝集成可加强受控访问管理（21 CFR 11.10(d)）。

EVOM AUTO GxP合规性模块通过检测和记录未经授权的访问尝试来增强安全性，确保只有拥有有效凭证的用户才能访问系统。通过操作和权限检查，可自动禁用特定操作或序列，以保持系统的完整性。出于审计和安全目的，每个电子签名都与相应的记录永久关联，包括批准的日期、时间和原因，从而提供完全的透明度和可追溯性。

通过实施EVOM AUTOGxP合规性模块，实验室可以简化合规性，加强数据安全性，并在保持运营效率的同时满怀信心地满足监管期望。

EVOM AUTO GxP合规性模块是符合21 CFR 第 11 部分的软件，可满足 FDA 对电子记录和签名的要求。

EVOM AUTO GxP合规性模块包括：

1、审计跟踪： EVOM AUTO GxP合规性模块可生成带有日期和时间戳的项目变更审计跟踪。审计跟踪以PDF格式提供，供只读检查。

安全性：只有通过用户名和密码获得授权的用户才能访问系统，因此也只能访问存储在系统中的记录。此外，用户必须获得授权才能执行某些操作，如签收。EVOM™ GxP 合规性模块会自动生成带有时间戳的记录，显示用户的操作，并在每个时间戳维护项目相关数据。执行操作的用户也会被记录下来。

2、电子签名： EVOM AUTO GxP合规性模块通过使用用户名/密码凭证限制对记录的访问，只有特定用户才拥有签批/批准工作所需的权限。GxP系统内记录上的签名将永久保留在系统内，任何用户都无法删除、更改或转移。

3、存档： EVOM AUTO GxP合规性模块在服务器上维护项目版本。服务器管理员可访问这些快照，以便在需要时备份到另一个存储系统。